COA на пептиди: как да провериш сертификата за анализ

Започни от партидата

Сертификатът за анализ (COA) представя резултати от тестове на материал. Съпостави името и номера на партидата с описания от доставчика артикул. Добре оформен документ за друга партида не отговаря на същия въпрос.

Съпостави резултатите с границите

В разясненията си за ICH Q7 FDA описва сертификати с име, клас, партида, дата на освобождаване, тестове, допустими граници и числови резултати, когато са приложими. Това фармацевтично ръководство е ориентир за четене на документация; цитираното ръководство не доказва, че изследователски доставчик го спазва.

Какво действително е тествано

Запиши теста, метода, резултата и допустимата граница. Ако метод или резултат липсва, отбележи липсата, вместо да предполагаш успешно преминат тест. Един процент чистота не отговаря на всички въпроси за качество. За всяко твърдение потърси съответния отделен резултат.

Провери издателя и обхвата

Потърси лабораторията или производителя, идентификатора и датата на документа. Ако има начин за проверка, поискай потвърждение от издателя. Разграничавай твърдение на търговеца, предоставен от него документ и независимо потвърдена документация.

Пример: правилно име, различна партида

Учебен пример, не реален лабораторен резултат: каталогът посочва партида PA-014, а приложеното COA е за PA-011. Дори имената на материала да съвпадат, документът описва друга партида. Запиши „няма съпоставен документ за PA-014“. Това не доказва дефект на материала; означава, че показаният сертификат не подкрепя заключение за конкретната партида.

Какво да запишеш при сравнение на доставчици

За всеки доставчик запиши адреса на страницата и датата на проверката, името на материала, каталожната партида, партидата в COA, издателя, номера и датата на отчета, метода, резултата и допустимата граница. Отделно отбележи статуса: липсва документ; предоставен документ; съпоставена партида; потвърден отчет чрез издателя. Не заменяй тези различни наблюдения с обща оценка „надежден“.

Достатъчен ли е надписът „99% чистота“?

Сам по себе си процентът не показва кой материал и коя партида са изследвани, по какъв метод и от кого. Запиши точно какво измерва посоченият тест. Не пренасяй резултата към непосочени свойства или към друга партида. Ако документът не дава нужната информация, остави въпроса отворен.

Какво COA не доказва

COA не е разрешение за употреба, клинично изпитване или препоръка за лична употреба. Не пренася резултатите от изпитване на лекарство върху артикул от каталог. Използвай документа, за да разбереш описания материал, а не за да предвидиш лечебен резултат.

Първични източници

• FDA: COA information and ICH Q7
• FDA: ICH Q7 guidance